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Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica: farmacovigilancia

¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H)?

Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

En España existe un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina "reacción adversa a medicamentos" (RAM). Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúa de coordinador del SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

¿Qué es una reacción adversa a un medicamento (RAM)?

Es cualquier respuesta nociva y no intencionada (no esperada) a un medicamento.

¿Quién puede notificar?

Todo profesional sanitario tiene la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados incluidos las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Los ciudadanos también pueden notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos bien poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios o por internet desde enero de 2013 en que se implementó la Directiva Europea de Farmacovigilancia.

¿Qué es importante notificar?

Usted puede notificar sospechas de reacciones adversas de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta, sin receta, o medicamentos a base de plantas. Es especialmente útil recibir información de sospechas de reacción adversa que:

  • No se mencione en la ficha técnica o en el prospecto que acompaña al medicamento.
  • Haya causado problemas de consideración que interfieren en sus actividades habituales.
  • Se asocia a medicamentos nuevos.
  • Pueda ser causada por una interacción entre medicamentos o con algunos alimentos.
  • Pueda haber ocurrido como resultado de un error involuntario en la prescripción, dispensación o administración de la medicación (por ejemplo, error en la dosificación de un medicamento o confusión del nombre).

Son prioritarias las reacciones adversas RAM graves, las RAM desconocidas (que no figuran en ficha técnica ni prospecto del medicamento) y las RAM de medicamentos sujetos a seguimiento adicional (son los medicamentos que tienen el símbolo de un triángulo negro invertido en su prospecto).

¿Para qué sirve la notificación de RAM?

Sirve para que las Autoridades Sanitarias puedan detectar nuevos riesgos sobre medicamentos y dotar las medidas necesarias para mejorar su seguridad.

Gracias a la notificación se pueden tomar medidas reguladoras como la inclusión de advertencias, precauciones o contraindicaciones en los prospectos y fichas técnicas de los medicamentos.

Se puede llegar incluso a retirar un medicamento del mercado cuando la relación beneficio-riesgo es desfavorable.

¿Cómo se puede notificar RAM?

Puede comunicarlo a un profesional de la salud para que éste lo notifique o puede notificar usted directamente al Centro de Farmacovigilancia de la Región de Murcia por Internet, email, o telefónicamente en las siguientes direcciones:

Centro de Farmacovigilancia de la Región de Murcia

Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica. Dirección General de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano.

Consejería de Salud

C/ Pinares 6 - 30001 Murcia

Teléfono: 968 366 645. Fax: 968 365 940

Correo-e: cfvmurcia@carm.es

Usted también puede consultar datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del siguiente enlace de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Notificación de reacciones adversas a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios